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食药监局:维生素K1注射液或引严重过敏反应
2021-05-26 [1630]
本文摘要:据国家食品药品监督管理局网站消息,日前,国家食品药品监督管理局公布第43期药品不良反应信息通报,警告医务人员和患者注目维生素K1注射液引发相当严重过敏反应的风险。

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据国家食品药品监督管理局网站消息,日前,国家食品药品监督管理局公布第43期药品不良反应信息通报,警告医务人员和患者注目维生素K1注射液引发相当严重过敏反应的风险。  维生素K1注射液是2009版国家基本药物目录品种,主要用作各种维生素K缺少引发的出血性疾病的化疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据表明,维生素K1注射液不存在一定的安全隐患,临床中的一些不合理用于现象,如超强适应症用药、超剂量用药、不适合的给药途径等,增大了维生素K1注射液临床用于的风险。

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  2004年1月1日至2011年5月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有维生素K1注射液相当严重不良反应/事件报告893事例,其中过敏性休克328事例(占到36.7%),相当严重过敏反应是维生素K1尤为引人注目的不良反应。相当严重不良反应/事件主要为全身性伤害、呼吸系统伤害和心血管系统伤害等。

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再次发生相当严重不良反应的病例,用药途径主要为静脉给药(占到95.3%)。  国家食品药品监督管理局建议:  1.医务人员在用药前应详尽告知患者的过敏史,对维生素K1及注射液所不含成份过敏者停止使用,过敏体质者施用。在给药期间应付患者紧密仔细观察,一旦经常出现过敏症状,立刻戒断并展开医治。  2. 医务人员不应严苛掌控维生素K1注射液的适应症,权衡患者的化疗利弊,慎重用药;严苛按照药品说明书规定的用法用量给药;自由选择合理的给药途径,并严格控制给药速度。

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  3. 生产企业应付说明书涉及内容展开修改,减少不良反应叙述,特别是在是相当严重过敏反应;强化临床合理用药的宣传,保证产品的安全性信息及时表达给患者和医生;实行主动监测,制订并实行有效地的风险管理计划,确保用药安全性。


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